Capecitabine API Powderin esittely
Capecitabine API -jauheon 5-fluorourasiilin (5-FU) ja FDA:n hyväksymän antineoplastisen aktiivisen farmaseuttisen aineosan (API) tehokas oraalinen aihiolääke. Fluoropyrimidiiniluokan avainjäsenenä se on suunniteltu kohdistamaan selektiivisesti kasvainsoluja kolmivaiheisen entsymaattisen aktivointiprosessin kautta.
FDA:n vuonna 1998 metastaattisen rintasyövän hoitoon hyväksymä Capecitabine API Powder on sittemmin saanut maailmanlaajuiset viranomaishyväksynnät paksusuolen-, maha- ja haimasyöpiä varten, ja yli 2 miljoonaa potilasta on hoidettu maailmanlaajuisesti.
Capecitabine API -jauheemme valmistetaan patentoidulla vihreällä synteesitekniikalla, mikä varmistaa farmaseuttisen -luokan puhtauden (suurempi tai yhtä suuri kuin 99 %), tiukan epäpuhtauksien valvonnan ja USP:n, EP:n ohjeiden- noudattamisen, jotka täyttävät maailmanlaajuisten lääkevalmistajien, sopimusvalmistusorganisaatioiden (CMO) ja tutkimuslaitosten tiukat vaatimukset.
Capecitabine API -jauheen tekniset tiedot
|
Parametri |
Erittely |
Testimenetelmä |
|
Tuotteen nimi |
Capecitabine API -jauhe |
- |
|
CAS-numero |
154361-50-9 |
- |
|
EINECS-numero |
603-545-8 |
- |
|
Molekyylikaava |
C16H22FN3O8 |
- |
|
Molekyylipaino |
359.35 |
- |
|
Ulkonäkö |
Valkoinen tai luonnonvalkoinen{0}}kiteinen jauhe |
Silmämääräinen tarkastus |
|
Puhtaus (HPLC) |
99.47% |
USP |
|
Epäpuhtauksien kokonaispitoisuus |
pienempi tai yhtä suuri kuin 1,0 % |
HPLC |
|
Yksittäinen epäpuhtaus |
Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,5 % |
HPLC-MS/MS |
|
5-fluorosytidiinin epäpuhtaus |
Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,3 % |
HPLC |
|
5-FU:n hajoamistuote |
Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,2 % |
HPLC |
|
Kuivaushäviö |
Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,5 % |
USP |
|
Jäännös syttyessä |
Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,1 % |
USP<281> |
|
Heavy Metal Limits |
Lyijy (Pb): Vähemmän tai yhtä suuri kuin 10 ppm (As): Pienempi tai yhtä suuri kuin 2 ppm Elohopea (Hg): pienempi tai yhtä suuri kuin 0,5 ppm Kadmium (Cd): Vähemmän tai yhtä suuri kuin 1 ppm |
ICP-MS |
|
Jäännösliuottimet |
Ethanol: ≤5000ppm> Dikloorimetaani: pienempi tai yhtä suuri kuin 600 ppm Asetonitriili: Vähemmän tai yhtä suuri kuin 410 ppm liuottimet: vähemmän tai yhtä suuri kuin 50 ppm |
Kaasukromatografia (USP |
|
Sulamispiste |
110-114 astetta |
DSC |
|
Määritys (teho) |
99,42 % (kuiva-aineesta) |
HPLC-titraus |
|
Varastointi Vakaus |
48 kuukautta -20 asteessa (suljettu, kuivattu) 36 kuukautta 2–8 asteessa (kuivattu) 6 kuukautta 25 asteessa (kuivattu) |
|
|
Pakkaus |
Alumiinifoliopussit (1kg/5kg/25kg) tai kuitutynnyrit (25kg), joissa on tyhjiö{4}}suljettu typpihuuhtelu; steriilejä injektiopulloja (100g/500g) tutkimuskäyttöön |
|
Capecitabine API -jauheen laadunvarmistus
Ylläpidämme tiukkaa laadunhallintajärjestelmää varmistaaksemme, että Capecitabine API Powder täyttää korkeimmat maailmanlaajuiset lääkestandardit onkologisille API:ille:
• Kansainväliset sertifikaatit:GMP, ISO 9001:2015, ISO 14001 USP-viitestandardin noudattaminen.
• Kattava testaus:Kullekin erälle suoritetaan 250+ laatutestiä, mukaan lukien puhtaus (HPLC), epäpuhtausprofilointi (HPLC-MS/MS), raskasmetalliseulonta (ICP-MS), jäännösliuotinanalyysi (GC), stabiilisuustestaus (ICH Q1A/Q1B) ja mikrobiologinen testaus (aerobisten mikrobien kokonaismäärä 0,0 g/1). Jokaisen tilauksen mukana toimitetaan täydellinen analyysitodistus (COA), joka sisältää yksityiskohtaiset eräkohtaiset tulokset ja maailmanlaajuisten farmakopeoiden noudattaminen.
• Jäljitettävyysjärjestelmä:Jokaiselle erälle on määritetty yksilöllinen jäljitettävyyskoodi, joka mahdollistaa raaka-aineiden (lähteenä GMP-sertifioiduilta toimittajilta), tuotantoprosessien (reaaliaikainen-prosessianalyysitekniikka, PAT), testaustulosten ja toimitustietojen-päästä-päähän{1}}seurannan, mikä varmistaa täyden läpinäkyvyyden ja erien säännösten tarkastamisen tarvittaessa.
•Sääntelytuki:Omistautuneet sääntelytiimit tarjoavat kattavat asiakirjat, mukaan lukien käyttöturvallisuustiedote , alkuperätodistus ja alueelliset säännösten noudattamista koskevat lausunnot,{0}}jotka nopeuttavat asiakkaiden tuotteiden rekisteröintiä ja markkinoille pääsyä.
Miksi valita Capecitabine API -jauheemme?
Ammattimaisille ostajille lääke- ja tutkimusaloilla Capecitabine API Powder tarjoaa vertaansa vailla olevan arvon:
• Farmaseuttinen{0}}puhtaus ja teho:Yli 99 % HPLC{1}}varmennettu puhtaus ja tiukka epäpuhtauksien valvonta takaavat tasaisen kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden vähentäen onkologisten lääkkeiden formulaatioriskejä ja sääntelyesteitä.
• Todistettu kliininen historia:25+ vuoden kliinisen tiedon ja maailmanlaajuisten lakisääteisten hyväksyntöjen tukemana johtavat lääkeyhtiöt (esim. Roche, Pfizer) ja syöpälääkkeiden kaupallisen tuotannon markkinajohtajat luottavat tuotteeseemme.
•Asiakas{0}}keskeinen palvelu:Joustavat pakkausvaihtoehdot (1 kg – 10 000 kg), kilpailukykyinen irtotavarahinnoittelu määräalennuksin ja responsiivinen tekninen tuki (formulaationeuvoja, vakaustiedot, sääntelyohjeet) onkologian sovellusliittymän -erityisiin tarpeisiin räätälöitynä.
Tarvitsetpa Capecitabine API Powder -jauhetta kaupallisiin farmaseuttisiin formulaatioihin, kliinisiin kokeisiin tai biolääketieteelliseen tutkimukseen, tuotteemme tarjoaa tasaisen laadun, suorituskyvyn ja vaatimustenmukaisuuden,{0}}joiden taustalla on vuosikymmenten kokemus onkologian API-tuotannosta ja sitoutuminen syövänhoidon edistämiseen maailmanlaajuisesti.
Suositut Tagit: capecitabine api cas 154361-50-9, Kiina capecitabine api cas 154361-50-9 valmistajat, toimittajat, tehdas
